HAVRIX 720 JUNIOR
Composición:
Cada dosis de 0.5 ml contiene: Antígeno Viral No Inferior a 720 Unidades ELISA. Descripción: La vacuna contra el virus de la hepatitis A Havrix MR Junior 720 U.E. es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (Cepa HM 175) inactivado en formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio. Para la elaboración de Havrix MR Junior 720 U.E. el virus se propaga en células diploides humanas MRC5. Antes de la extracción del virus las células son lavadas completamente para remover los constituyentes del medio de cultivo. Luego se obtiene una suspensión del virus mediante lisis de las células, obtenidas por purificación empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía en gel. La inactivación del virus se logra mediante tratamiento con formalina. Havrix MR Junior 720 U.E. cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para sustancias biológicas. Havrix MR Junior 720 U.E. contiene una suspensión purificada estéril del virus inactivado; el contenido de antígeno viral es determinado mediante el test de Elisa.
Indicaciones:
Havrix MR Junior 720 U.E.está indicada para la inmunización activa individual contra la infección causada por el virus de la hepatitis A (VHA) en sujetos con riesgo de exposición al VHA, entre 2 y 15 años de edad. Siempre se debe tener presente que las principales medidas para el control de esta enfermedad, están relacionadas con el saneamiento básico. En zonas de prevalencia intermedia o alta de hepatitis A: (por ej.: Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Oriente Medio, América Central y América del Sur), individuos susceptibles deben ser considerados para una inmunización activa, por ejemplo, niños que ingresan a comunidades cerradas tales como: salas cuna, jardines infantiles o colegios. Grupos de población específica conocidos por su alta incidencia de hepatitis A: indios americanos, esquimales, comunidades con epidemias reconocidas de VHA. Contacto con personas infectadas: en vista de que el esparcimiento del virus por parte de una persona infectada puede ocurrir por un período prolongado de tiempo, se recomienda una inmunización activa en personas que deban estar en estrecho contacto con dichos pacientes. En zonas de baja y media prevalencia de hepatitis A: la inmunización con Havrix MR Junior 720 U.E. se recomienda, particularmente, a personas que están o estarán en un mayor riesgo de infección, tales como viajeros: personas que viajan a zonas donde la prevalencia de hepatitis A es alta. Estas zonas incluyen Africa, Asia, la cuenca del Mediterráneo, Oriente Medio, América Central y América del Sur. Personas para las cuales la hepatitis A es un riesgo ocupacional, o para aquellas en las que constituye un mayor riesgo de transmisión: esto incluye al personal de centros de cuidado diario, parvularias, enfermeras, personal médico y paramédico en hospitales e instituciones, especialmente, servicios de gastroenterología y pediatría, trabajadores de alcantarillado, manipuladores de alimentos, entre otros. Personas con riesgo aumentado, debido a su comportamiento sexual: homosexuales y personas con parejas sexuales múltiples. Pacientes hemofílicos. Drogadictos que consumen drogas inyectables. Sujetos con enfermedad hepática crónica o individuos en riesgo de desarrollarla: portadores crónicos de hepatitis B y hepatitis C y alcohólicos. La hepatitis A tiende a comprometer el resultado de la enfermedad crónica hepática.
Propiedades:
Farmacológicas: Información relevante para los vacunados: Havrix MR Junior 720 U.E. ofrece protección contra la hepatitis A desde las 2 a 4 semanas de su administración induciendo la producción de anticuerpos específicos anti-VHA. En estudios clínicos que involucraron sujetos menores de 18 años de edad, se detectaron anticuerpos humorales específicos contra el VHA en más del 93% de los vacunados después de 15 días y en el 99% después de 1 mes de la administración de Havrix MR Junior 720 U.E.. Para obtener una inmunidad prolongada, se recomienda una dosis de refuerzo.
Posología:
Niños y adolescentes (2 a 15 años): la inmunización primaria consiste con una dosis única de HavrixMRJunior 720 U. E. , administrada I. M. Esta provee anticuerpos anti-hepatitis A por al menos 1 año. Confiere protección contra hepatitis A dentro de 2 a 4 semanas después de administrada. Para obtener una inmunidad más prolongada se recomienda una dosis de refuerzo entre los 6 y 12 meses de la dosis inicial. Pacientes que han comenzado un tratamiento con Havrix Pediátrica 360 U.E., se les recomienda completar el tratamiento primario y de refuerzo a esta misma dosis. En el caso de que un sujeto pueda estar expuesto a un alto riesgo de contraer hepatitis A dentro de las 2 semanas de la dosis primaria de inmunización, podrá considerarse la administración concomitante de Havrix MR Junior 720 U.E. e ISG, en diferentes sitios de inyección. Método de administración: es exclusivamente para administración I. M. La vacuna debe ser inyectada en la región deltoide, en niños y adolescentes. No inyectar vía I.V., intradérmica o subcutánea. No debe ser inyectada en la región glútea, porque la respuesta inmune puede ser inferior al valor óptimo. Indicaciones para su uso y manipulación: bajo almacenamiento, el contenido puede presentar un ligero depósito blanco con un sobrenadante claro incoloro. Antes de la administración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para comprobar la presencia de cualquier partícula extraña existente y/o coloración distinta. Antes del uso de Havrix MR Junior 720 U.E., la vacuna debe ser bien agitada para obtener una suspensión blanca levemente opaca. Se debe desechar la vacuna si el contenido tuviere otro aspecto.
Efectos Colaterales:
Havrix MR Junior 720 U.E. es bien tolerada. En estudios clínicos controlados fueron monitoreados los signos y síntomas, en todos los individuos, por 4 días seguidos a la administración de la vacuna. Una lista de chequeo fue usada para este propósito. Se les solicitó a los vacunados informar sobre cualquier evento clínico ocurrido durante el período de estudio. La mayoría de los efectos reportados fueron considerados por los sujetos como “suaves” y de una duración no superior a 24 horas. La frecuencia de los efectos adversos después de la administración de Havrix MR Junior 720 U.E. , no difiere de la frecuencia de efectos adversos solicitados luego de la administración de otras vacunas del antígeno purificado adsorbidas en aluminio. Uno de los efectos secundarios señalados con mayor frecuencia fue dolor en el punto de inyección (menos del 0.5 % calificados como graves) que remitió espontáneamente. Otros efectos adversos locales señalados fueron ligeros enrojecimientos e hinchazones en menos del 4% de los vacunados. Los efectos adversos sistémicos reportados por los adultos vacunados fueron generalmente leves, no se prolongaron por más de 24 horas e incluyeron dolor de cabeza, malestar, fatiga, fiebre, náuseas y pérdida del apetito. Estos eventos fueron reportados con una frecuencia que varió entre el 0.8 % y el 12.8% en los vacunados. Todos estos efectos adversos remitieron espontáneamente. La naturaleza de los signos y síntomas observados en niños es similar a la de los adultos, sin embargo, éstos han sido reportados menos frecuentemente.
Contraindicaciones:
Así como con otras vacunas, la administración de Havrix MR Junior 720 U.E., debe ser pospuesta en personas que sufran enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una contraindicación para la inmunización. No debe ser administrada a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, o a personas que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de la administración previa de HavrixMR Junior 720 U.E.
Precauciones:
Es posible que existan personas que puedan encontrarse en el período de incubación de la hepatitis A en el momento de la inmunización. No se ha determinado si HavrixMR Junior 720 U.E. podrá prevenir la hepatitis A en estos casos. En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con fallas en el sistema inmune, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA luego de una dosis única de HavrixMR Junior 720 U.E., por lo tanto, tales pacientes podrían requerir la administración de dosis adicionales de la vacuna. Así como con todas las vacunas inyectables, deberá haber siempre, rápidamente disponible, un tratamiento médico apropiado en caso de reacciones anafilácticas seguidas a la administración de la vacuna. Por esta razón, la persona vacunada deberá permanecer bajo supervisión médica por 30 minutos después de la inmunización. Havrix debe ser administrada con precaución en personas con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos debido a que puede producirse sangramiento luego de la administración I.M. de la vacuna en estos individuos. La vacuna no debe administrarse I.M. en la región del glúteo o por vía subcutánea/intradérmica debido a que la administración por estas vías puede producir una respuesta menor que la óptima en cuanto a los anticuerpos anti-VHA. HarvrixMR Junior 720 U.E. bajo ninguna circunstancia debe administrarse por vía I.V. Embarazo y lactancia: Embarazo: el efecto de HavrixMR Junior 720 U.E. en el desarrollo fetal no ha sido determinado. No se recomienda el uso de esta vacuna en el primer trimestre del embarazo, por carecer de informacion al respecto. Lactancia: el efecto sobre el lactante, de la administración de HavrixMR Junior 720 U.E. a sus madres, no ha sido evaluado mediante estudios clínicos. Por lo tanto, debe ser usado con precaución en madres durante el período de lactancia.
Interacciones Medicamentosas: Dado que Havrix MR Junior 720 U.E. es una vacuna inactivada, su uso concomitante con otras vacunas inactivadas implica una improbable interferencia en las respuestas inmunes. Cuando sea considerada necesaria la administración concomitante de otras vacunas, las vacunas deberán ser administradas con diferentes jeringas y en distintos sitios de inyección. Resultados preliminares sugieren que es poco probable que la administración concomitante de una amplia variedad de vacunas interfiera con la respuesta inmune a Havrix MR Junior 720 U.E.. Havrix no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. Havrix MR Junior U.E. no previene la hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis E u otros patógenos conocidos que pudieran infectar al hígado.
Incompatibilidades: Havrix MR Junior 720 U.E. no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Conservación: Período de eficacia: 36 meses desde la fecha de fabricación, siempre que se conserve entre 2º C y 8º C. La fecha de caducidad de la vacuna viene indicada en la etiqueta y en el estuche. Frascos nuevos y parcialmente utilizados deben almacenarse entre 2º C y 8º C. No congelar. Se debe desechar una vacuna si ha sido congelada.
Presentaciones: Envases conteniendo 1 ó 5 jeringas prellenadas monodosis.
