COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
PRIORIX* es una preparación constituida por la mezcla liofilizada de virus atenuados del sarampión de la cepa Schawarz, de virus RIT 4385 de la parotiditis (derivado de la cepa Jeryl Lynn), y de virus Wistar RA 27/3 de la rubéola, obtenidos individualmente mediante propagación en cultivos tisulares de embrión de pollo (parotiditis y sarampión) o en células diploides humanas MRC5 (rubéola).
PRIORIX* cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para la fabricación de sustancias biológicas, vacunas de sarampión, parotiditis y rubéola, y vacunas combinadas (virus vivos). Cada dosis de 0.5 ml de la vacuna reconstituida contiene no menos de 103.0 DICT50 de la cepa Schwarz del sarampión, no menos de 103.7 DICT50 de la cepa RIT 4385 de la parotiditis, y no menos de 103.0 DICT50 de la cepa Wistar RA 27/3 del virus de la rubéola.
Lista de excipientes:
Vacuna: Aminoácidos, albúmina humana, lactosa, manitol, sulfato de neomicina sorbitol.
Diluyente: Agua para la inyección.
Forma farmacéutica: Vacuna liofilizada para reconstitución con el diluyente estéril suministrado.
INDICACIONES TERAPEUTICAS: PRIORIX* está indicada para la inmunización activa contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: En estudios clínicos se ha demostrado que PRIORIX* es altamente inmunogénico. Se detectaron anticuerpos frente al sarampión en 98.0%, frente a la parotiditis en 96.1% y frente a la rubéola en 99.3% de los sujetos vacunados, previamente seronegativos.
En estudios comparativos se detectaron anticuerpos antisarampión, parotiditis y rubéola en 98.7, 95.5 y 99.5% de sujetos vacunados previamente seronegativos, a los que se administró PRIORIX*, en comparación con 96.9, 96.9 y 99.5% en el grupo que recibió una vacuna combinada disponible comercialmente contra sarampión, parotiditis y rubéola a la venta comercialmente.
Durante un periodo de seguimiento de 12 meses tras la vacunación, todos los sujetos permanecieron seropositivos para los anticuerpos antisarampión y rubéola. Aun a los 12 meses, 88.4% de los sujetos vacunados seguían siendo seropositivos para los anticuerpos contra parotiditis.
Este porcentaje es similar al observado con la vacuna combinada disponible comercialmente contra sarampión, parotiditis y rubéola (87%).
Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.
Datos preclínicos sobre seguridad: No procede.
CONTRAINDICACIONES: PRIORIX* está contraindicada en personas con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Un historial de dermatitis por contacto con la neomicina no constituye una contraindicación. PRIORIX* no debe administrarse a personas con respuestas inmunológicas alteradas entre los que se incluyen pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria.
Sin embargo, las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden administrarse a personas asintomáticas infectadas con el VIH sin consecuencias adversas para su enfermedad, y su uso puede considerarse para pacientes sintomáticos.
La administración de PRIORIX* está contraindicada en mujeres embarazadas, además se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (ver Embarazo y lactancia).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Al igual que sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX* en personas que presentan una enfermedad febril aguda. No obstante, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
Antes de inyectar la vacuna, habrá que esperar a que se evapore el alcohol u otros agentes utilizados para desinfectar la piel, ya que estas sustancias pueden inactivar los virus atenuados de la vacuna.
Es posible lograr cierta protección contra el sarampión si se administra la vacuna en un lapso de 72 horas tras la exposición al sarampión natural.
Los niños menores de 12 meses de edad pudieran no desarrollar una respuesta suficiente contra el componente del sarampión de la vacuna, debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos contra el virus del sarampión. Esto no debe impedir el uso de la vacuna en lactantes (<12 meses), ya que la vacunación puede estar indicada en ciertas situaciones como las que se presentan en las zonas de alto riesgo. En estas circunstancias se debe considerar la revacunación a los 12 meses de edad o posteriormente.
Al igual que con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de que se presente una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos tisulares de embriones de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas cuya alergia al huevo no sea de naturaleza anafiláctica podrán ser consideradas para la vacunación (ver Contraindicaciones).
PRIORIX* se debe administrar con precaución a personas con antecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de convulsiones.
No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y la parotiditis de sujetos vacunados a contactos sensibles. Se sabe que la excreción faríngea del virus de la rubéola ocurre aproximadamente entre 7 y 28 días tras la vacunación, con una excreción máxima hacia el día 11.
Aun así, no existe evidencia de transmisión de este virus excretado a contactos sensibles. En un número limitado de sujetos se administró PRIORIX* por vía intramuscular. Se obtuvo una respuesta inmune adecuada para los tres componentes de la vacuna (ver Posología y forma de administración).
PRIORIX* no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: La administración de PRIORIX* está contraindicada en mujeres embarazadas. Asimismo, se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.
Lactancia: No existen datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en periodo de lactancia. Se considerará la vacunación cuando los beneficios superen los riesgos.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: No procede.
REACCIONES ADVERSAS: En estudios clínicos controlados realizados en más de 5,400 sujetos vacunados, durante un periodo de seguimiento de 42 días, se monitorizaron activamente los signos y síntomas. Además, se solicitó a los vacunados que comunicaran cualquier acontecimiento clínico que se presentara durante el periodo de estudio. Se comunicaron las siguientes reacciones adversas, en orden de frecuencia:
- Eritema local: 7.2%
- Erupción cutánea: 7.1%.
- Fiebre: 6.4%.
- Dolor local: 3.1%.
- Edema local: 2.6%.
- Edema parotídeo: 0.7%.
- Convulsiones febriles: 0.1%.
Durante la monitorización activa de los signos y síntomas, en total, menos de 6% de los vacunados sufrieron uno de los siguientes acontecimientos adversos que, al menos, fueron considerados como posiblemente relacionados con la vacunación: nerviosismo (0.90%), faringitis (0.68%), infección de las vías respiratorias altas (0.57%), rinitis (0.56%), diarrea (0.54%), bronquitis (0.52%), vómitos (0.43%), tos (0.39%), infección vírica (0.31%) y otitis media (0.30%). Se han comunicado reacciones alérgicas muy poco frecuentes, entre ellas reacciones anafilactoides y púrpura trombocitopénica.
En estudios comparativos se notificó una menor incidencia, estadísticamente significativa, de dolor local, eritema y edema con la vacuna PRIORIX*, en comparación con el producto de referencia. La incidencia de las demás reacciones adversas indicadas anteriormente fue similar con ambas vacunas.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: Si se tiene que hacer la prueba de tuberculina, ésta debe realizarse antes o simultáneamente con la vacunación, ya que se ha comunicado que la vacuna de virus vivos de sarampión (y, posiblemente, de parotiditis) puede causar una depresión temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina.
Esta energía puede durar entre 4 y 6 semanas, por lo que la prueba de la tuberculina no deberá realizarse durante ese periodo después de la vacunación, a fin de evitar resultados negativos falsos.
Los estudios han demostrado que PRIORIX* puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna de virus vivos atenuados de varicela (VARILRIX) si la inyección se aplica en un lugar diferente.
Aunque todavía no se han recogido los datos sobre la administración concomitante de PRIORIX* y otras vacunas, por lo general, se acepta que la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna oral contra la poliomielitis (VOP) o la vacuna inactivada contra la poliomielitis (VIP), las vacunas trivalentes inyectables de difteria, tétanos y tos ferina (DPT célula completa/DTP acelular) y Haemophilus influenzae tipo b (Hib), si las inyecciones se aplican en distintos lugares.
Si no se puede administrar PRIORIX* al mismo tiempo que otras vacunas de virus vivos atenuados, se debe dejar un intervalo de por lo menos un mes entre ambas vacunaciones.
En personas que hayan recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, se retrasará la vacunación por lo menos tres meses, puesto que existe la posibilidad de que la vacuna fracase debido a la adquisición pasiva de anticuerpos contra parotiditis, sarampión y rubéola.
PRIORIX* puede administrarse como una dosis de refuerzo en sujetos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna combinada contra sarampión, parotiditis y rubéola.
Incompatibilidades: PRIORIX* no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Se recomienda una dosis de 0.5 ml de la vacuna reconstituida a partir de los 12 meses de edad. En vista de que los planes de vacunación varían en los diferentes países, la pauta recomendada para cada país deberá estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
PRIORIX* debe administrarse mediante inyección subcutánea, aunque también puede administrarse por inyección intramuscular (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
SOBREDOSIS: No procede.
PRESENTACIONES:
Presentación monodosis: Inyectar todo el contenido del vial con aguja nueva.
Presentación multidosis: Cuando se utilice un vial multidosis, se retirará cada dosis con una aguja y jeringa estériles bajo condiciones estrictamente asépticas; asimismo, se tomarán las precauciones adecuadas para evitar la contaminación del contenido. Para administrar cada dosis individual de la vacuna se utilizará una agua nueva.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION: PRIORIX* debe conservarse en un refrigerador entre 2 y 8°C. La congelación no afecta a la vacuna liofilizada. El diluyente puede almacenarse en el refrigerador o a temperatura ambiente y no debe congelarse. Durante el transporte se deben respetar las condiciones recomendadas para la conservación, especialmente en climas cálidos.
Periodo de validez: La fecha de caducidad de la vacuna figura en la etiqueta y en el envase.
Naturaleza y contenido del envase: PRIORIX* se presenta como una pastilla de color blanquecino o ligeramente rosa dentro de un vial de vidrio. El diluyente estéril es cristalino e incoloro y se presenta en una jeringa o ampolla de vidrio precargada. A causa de pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida puede cambiar de color, desde un naranja pálido a un rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la potencia de la vacuna. Los viales-jeringas precargados monodosis y multidosis están fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (si procede): Antes de la administración, el diluyente y la vacuna reconstituida deberán ser inspeccionados visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de que se observe cualquiera de estas anomalías, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida.
La vacuna se reconstituye agregando al vial que contiene la vacuna liofilizada todo el diluyente contenido en el envase suministrado. Después de agregar el diluyente a la pastilla de vacuna, se agitará bien la mezcla hasta que la vacuna quede completamente disuelta en el disolvente. Después de la reconstitución, se inyectará la vacuna lo más pronto posible, no dejando transcurrir más de 8 horas desde su preparación.
