Lea atentamente todo el prospecto antes de que su hijo reciba la vacunación. Conserve este prospecto hasta que el niño haya completado el esquema de vacunación, ya que podría necesitar leerlo nuevamente. Siga cuidadosamente los consejos de su médico o enfermero(a). Si necesita más información o recomendación, diríjase a su médico o enfermero(a). Asegúrese de que el niño termine el esquema de vacunación. En caso contrario, se arriesga a que no esté completamente protegido. Esta vacuna ha sido prescrita exclusivamente para su hijo. No la administre a otras personas.
COMPOSICIÓN Los principios activos son los siguientes: Toxoide diftérico ³30 U.I. Toxoide tetánico ³40 U.I. Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos Poliovirus tipo 1 inactivado 40 U.D.*† Poliovirus tipo 2 inactivado 8 U.D.*† Poliovirus tipo 3 inactivado 32 U.D.*† para una dosis de 0,5 ml. * U.D.: Unidad de antígeno D. † Cantidad de antígeno equivalente determinada, según método inmunoquímico adecuado. Los otros componentes son: Hidróxido de aluminio, medio Hanks sin rojo de fenol, ácido acético y/o hidróxido de sodio para el ajuste del pH 6,8 y 7,3, formaldehído, fenoxietanol y agua para preparados inyectables.
¿QUÉ ES TETRAXIM Y CUÁNDO SE UTILIZA?: TETRAXIM se presenta en forma de una suspensión inyectable en jeringa prellenada de 0,5 ml y en frascos de 10 ó 20 dosis de 0,5 ml. TETRAXIM está indicado para ayudar a su hijo a protegerse contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomelitis. Se aplica en niños a partir de los 2 meses de edad en primovacunación y en dosis de refuerzo durante el segundo año de vida y en niños de 11 a 13 años.
¿QUÉ INFORMACIÓN SE REQUIERE ANTES DE UTILIZAR TETRAXIM?
No utilizar TETRAXIM: • Si el niño padece una encefalopatía evolutiva, con convulsiones o sin ellas (enfermedad neurológica). • Si el niño ha presentado una fuerte reacción, ocurrida dentro de las 48 horas siguientes a una aplicación anterior de vacuna: Fiebre igual o superior a 40 °C, síndrome de llanto persistente, convulsión asociada o no a fiebre, síndrome de hipotonía-hiporreactividad. • Si el niño ha presentado una reacción alérgica después de una vacunación anterior contra la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis. • Si el niño es alérgico a algunos de los principios activos, a alguno de los excipientes, a la neomicina, a la estreptomicina o a la polimixina B. TOMAR PRECAUCIONES ESPECÍFICAS CON TETRAXIM: Debe asegurarse de que la vacuna no sea inyectada por vía intravascular (la aguja no debe penetrar en un vaso sanguíneo) ni por vía intradérmica. • Si el niño presenta fiebre, enfermedad aguda (especialmente infecciosa) o enfermedad crónica en período evolutivo, es preferible posponer la vacunación. • Si el niño tiene historia de convulsiones asociadas a fiebre, sin relación con una inyección de vacuna anterior, es particularmente importante controlar su temperatura en las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar en forma regular un tratamiento antipirético, que permita la disminución de la fiebre durante 48 horas. • Si el niño está bajo tratamiento inmunosupresor o de alguna inmunodeficiencia, la respuesta inmune a la vacuna puede verse disminuida. • Si el niño ha presentado reacciones edematosas (o hinchazón) de los miembros inferiores luego de una inyección de vacuna que contenía el componente Haemophilus influenzae tipo b, la administración de la vacuna antidiftérica-antitetánica-antipertúsica-antipoliomielitoidea y la vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b deberá realizarse en dos puntos de inyección separados y en días diferentes.
LISTA DE LOS EXCIPIENTES PRINCIPALES: Formaldehído. Administración de otras vacunas: Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en sitios separados, con la vacuna ROR VAX o la vacuna HB-VAX DNA 5 µg/0,5 ml. Para la vacunación primaria y para la primera dosis de refuerzo, podrá administrarse TETRAXIM reconstituido con la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Act-HIB) o administrarse simultáneamente con esta misma vacuna, en los dos puntos de inyección diferentes. En caso de que el niño deba ser vacunado simultáneamente con TETRAXIM y otras vacunas diferentes de las anteriores citadas, consulte con su médico o farmacéutico para más información. Informe a su médico o al farmacéutico si el niño ha tomado anteriormente o está tomando otro medicamento, incluso si se trata de un medicamento obtenido sin receta médica.
¿CÓMO USAR TETRAXIM? Posología: El esquema habitual recomendado incluye la primovacunación con 3 inyecciones, separadas por un intervalo de uno a dos meses, a partir de los 2 meses de edad, seguidas de una inyección de refuerzo un año después de la primovacunación, en el transcurso del segundo año de vida, y luego, a los 11-13 años de edad, una segunda dosis de refuerzo.
MODO DE ADMINISTRACIÓN: Agitar antes de inyectar hasta obtener una suspensión blancuzca y homogénea. Presentación en frasco multidosis: Con jeringa estéril de 1 ml o de 0,5 ml, extraer 0,5 ml de la vacuna. Para cada nueva dosis, extraer 0,5 ml con una nueva jeringa con aguja esterilizada. Administrarla por vía intramuscular. La administración se efectuará preferiblemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio) en el caso de lactantes, y en la región deltoidea en los niños de 11 años. Si se olvida una dosis de TETRAXIM: Su médico decidirá cuándo se debe administrar la dosis que falta.
¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS INDESEABLES?: Como todos los medicamentos, TETRAXIM puede provocar reacciones adversas. En las 48 horas siguientes a la administración, pueden aparecer reacciones locales como dolor, eritema (enrojecimiento) o induración en el punto de inyección. Reacciones sistémicas: Fiebre, en ocasiones superior a 40 °C, irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable o prolongado. En las 48 horas siguientes a la administración, se han observado raros casos de urticaria, erupción cutánea o convulsiones asociadas o no a fiebre. Se han informado episodios de hipotonía o de hipotonía-hiporreactividad (disminución del tono muscular). Se han observado reacciones edematosas (hinchazón) de miembros inferiores después de la administración de TETRAXIM con una vacuna que contiene el componente de Haemophilus influenzae tipo b. Estas reacciones pueden ir acompañadas de fiebre, dolor y llanto. Si observara reacciones adversas distintas a las mencionadas en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico.
¿CÓMO ALMACENAR TETRAXIM? Manténgalo fuera del alcance de los niños. Consérveselo entre 2 y 8 °C (en refrigerador). No lo congele. No utilice TETRAXIM si detecta una coloración anormal o la presencia de partículas extrañas. No lo utilice después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, o en la caja.
