Vacuna Antirotavirus Humano, viva atenuada.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo liofilizado para suspensión oral, con solvente. Después de la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414
INDICACIONES
Rotarix está indicada para la inmunización activa de lactantes contra la gastroenteritis causada por rotavirus, desde las 6 semanas de edad en adelante.
Se ha demostrado protección cruzada contra otras cepas de Rotavirus.
CONTRAINDICACIONES
Rotarixno debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la administración previa de la vacuna Rotarixo a cualquier componente de la vacuna. Pacientes con malformaciones congénitas no corregidas del tracto gastrointestinal que pudieran predisponer a invaginación intestinal.
Al igual que con otras vacunas, la administración de Rotarixdebe posponerse en los sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda grave. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como catarro, no deberá ocasionar el aplazamiento de la vacunación.
La administración de Rotarix debe posponerse en los sujetos que padezcan diarrea o vómito.
POSOLOGIA Y ADMINISTRACION:
El curso de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede administrarse desde las 6 semanas de edad. Deberá haber un intervalo entre las dosis de al menos cuatro semanas. El esquema de vacunación deberá haberse completado a la edad de 24 semanas.
En el caso poco probable de que el lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacunación, podrá administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación.
Se recomienda enfáticamente que los lactantes que reciban una primera dosis de Rotarix completen el esquema de 2 dosis con Rotarix.
Rotarixes exclusivamente para el uso oral.
ALMACENAMIENTO
Antes de su reconstitución:
La vacuna liofilizada debe conservarse a +2°C/+8°C (en refrigeración).
El solvente puede conservarse ya sea a +2°C/+8°C.
No congelar.
Conservar en el empaque original para proteger de la luz.
Después de su reconstitución:
Después de su reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente, o debe conservarse en refrigeración (+2°C/+8°C). Debe desecharse si no se usa dentro de un periodo de 24 horas.
