Boostrix

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Boostrix suspensión inyectable Vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina (componente acelular) (adsorbida, carga antigénica adsorbida).

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico1 no menos de 2 Unidades Internacionales (UI) Toxoide tetánico1 no menos de 20 Unidades Internacionales (UI) Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertúsico1 8 microgramos Hemaglutinina filamentosa1 8 microgramos Pertactina1 2,5 microgramos

1adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH)3) 0,3 miligramos Al y fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable. Boostrix es una suspensión blanca turbia.

4. DATOS CLÍNICOS: 

Indicaciones terapéuticas

Boostrix está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos y tos ferina a partir de 4 años de edad (ver sección 4.2). Boostrix no está indicada para la inmunización primaria.

Posología y forma de administración

Posología

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna. Boostrix se puede administrar a partir de 4 años de edad. Boostrix se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales en relación al uso de vacunas que proporcionan una dosis baja de antígeno de difteria (adulto), antígeno de tétanos y antígeno de tos ferina. En sujetos de edad ≥ 40 años que no hayan recibido ninguna vacuna antidiftérica o antitetánica en los últimos 20 años, una dosis de Boostrix induce respuesta de anticuerpos frente a tos ferina y protege frente a tétanos y difteria, en la mayoría de los casos. Dos dosis adicionales de vacuna antidiftérica o antitetánica administradas uno y seis meses después de la primera dosis, maximizarán la respuesta de la vacuna frente a difteria y tétanos (Ver sección 5.1).

Boostrix se puede utilizar en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico y en las que está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria y tos ferina. Se debe administrar immunoglobulina antitetánica de forma concomitante, de acuerdo a las recomendaciones oficiales. La vacunación repetida frente a difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos establecidos en las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

Forma de administración

Boostrix se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la región deltoidea (ver sección 4.4).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas antidiftérica, antitetánica y antitosferina. Boostrix está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas circunstancias debe utilizarse una vacuna combinada frente a difteria-tétanos tipo adulto. Boostrix no se debe administrar a sujetos que hayan experimentado trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotonía-hiporrespuesta, ver sección 4.4), tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos. Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix en personas que padecen enfermedades febriles agudas graves. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos). Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos en relación temporal con la administración de una vacuna con componente antitosferina, se deberá considerar cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina: Fiebre ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable. Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación. Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación. Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación. Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que los potenciales beneficios superen los posibles riesgos. Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Boostrix o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave. Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Boostrix se debe administrar con precaución en individuos con trombocitopenia (ver sección 4.3) o algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sin frotar) durante al menos dos minutos. Boostrix no se debe, bajo ninguna circunstancia, administrar por vía intravascular. La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones. La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. Al igual que con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha estudiado el uso concomitante de Boostrix con otras vacunas o con inmunoglobulina. No es probable que la administración conjunta provoque interferencias con las respuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix se puede administrar simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulina en sitios diferentes de inyección. Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunas inactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacuna debe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para el feto. No se ha evaluado el efecto de la administración de Boostrix durante la lactancia. Sin embargo, no se espera que suponga un riesgo para el lactante, puesto que Boostrix contiene toxoides o antígenos inactivados. El médico debe evaluar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de administrar Boostrix a mujeres que estén dando el pecho a sus hijos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquínas.

Reacciones adversas

Aproximadamente 3.000 vacunados han recibido una dosis de Boostrix en los ensayos clínicos realizados. Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacuna fueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón) comunicadas en un 50- 92% de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecían dentro de las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas. Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan a continuación. Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: (≥ 1/10) Frecuentes: (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raras: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Muy raras: (< 1/10.000) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. – En niños a partir de los 4 años de edad (N=436)[Imagen: Ver prospecto]

Ensayos clínicos:

• Trastornos del sistema nervioso
• Muy frecuentes: somnolencia
• Trastornos gastrointestinales
• Frecuentes: diarrea, vómitos
• Trastornos del metabolismo y de la nutrición
• Muy frecuentes: anorexia
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Muy frecuentes: pirexia (fiebre > 37,5 ºC), reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes: inflamación edematosa de la extremidad en que se aplicó la inyección, pirexia (fiebre ≥39,0 ºC)

• Trastornos psiquiátricos
• Muy frecuentes: irritabilidad
• Vigilancia postcomercialización:
• Trastornos del sistema nervioso
• Episodios de hipotonía e hiporrespuesta, convulsión
• Trastornos del sistema inmunológico
• Reacción anafiláctica, reacción alérgica – En adultos y adolescentes a partir de los 10 años (N=1.515)

Ensayos clínicos:

• Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• Poco frecuentes: linfadenopatía
• Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: dolor de cabeza Frecuentes: mareo
• Poco frecuentes: hipertonía
• Trastornos gastrointestinales
• Poco frecuentes: vómitos
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
• Poco frecuentes: hiperhidrosis, prurito
• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
• Poco frecuentes: mialgia, rigidez articular
• Infecciones e infestaciones
• Poco frecuentes: faringitis
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección (tales como enrojecimiento y/o inflamación), dolor en el lugar de la inyección
• Frecuentes: pirexia (fiebre ≥ 37,5 ºC), malestar general, fatiga

Poco frecuentes: pirexia (fiebre > 39 ºC), masa en la zona de inyección, absceso estéril en la zona de inyección, dolor

Vigilancia postcomercialización:

• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
• Inflamación edematosa en la extremidad en donde se aplicó la inyección
• Trastornos del sistema inmunológico
• Reacción anafiláctica , reacción alérgica

Los datos obtenidos en 146 sujetos sugieren que puede haber un ligero aumento en la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación) con las dosis sucesivas de acuerdo a la pauta 0, 1, 6 meses en adultos (> 40 años). Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, en muy raras ocasiones se han comunicado reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré).

Sobredosificación

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.

Relación de excipientes

Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables. Para adyuvantes, ver sección 2. Incompatibilidades

Boostrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Período de validez

3 años.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a 21 ºC. No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en viales (vidrio Tipo I) con tapón (goma butilo) en envases de 1, 10, 20, 25 ó50. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Instrucciones de uso/manipulación

Antes de la administración, la vacuna se debe agitar bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.