COMPOSICIÓN Cada dosis (0,5 mL) contiene: Toxoide tetánico: 5 Lf; toxoide diftérico: 2 Lf; componentes de pertussis: toxoide de pertussis: 2.5 µg; hemaglutinina filamentosa: 5 µg; aglutinógenos de fimbria 2 + 3: 5 µg; pertactina: 3 µg; fosfato de aluminio (aluminio 0,33 mg): 1,5 mg; 2-fenoxietanol: 0,6% (v/v); formaldehido residual: =5 µg; glutaraldehído residual <50 ng. ADACEL® se presenta como una suspensión estéril, uniforme, turbia y blanca.
FORMA FARMACÉUTICA: Vacuna combinada (suspensión), para administración por la via intramuscular.
INDICACIONES: ADACEL® está indicada para la inmunización de refuerzo, en la prevención del tétanos, la difteria y la pertussis en niños, adolescentes y adultos de 4 a 64 años de edad. ADACEL ® no debe usarse para el tratamiento de enfermedades causadas por infecciones por B. pertussis, C. diphtheriae o C. tetani.
CONTRAINDICACIONES: Son contraindicaciones para la vacunación, hipersensibilidad sistémica conocida a alguno de los componentes de ADACEL® después de una administración previa de la vacuna o de una vacuna que contenga las mismas substancias. Es una contraindicación para la vacunación, encefalopatía no atribuible a otra causa identificable, dentro de los 7 dias siguientes a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de pertussis (vacuna de pertussis de célula entera o acelular). La vacuna de pertussis no debe ser administrada a individuos con desórdenes neurológicos progresivos, epilepsia no controlada o encefalopatía progresiva, hasta que se haya establecido un tratamiento adecuado, la condición haya sido estabilizada y el beneficio sea claramente superior a los riesgos. Debe considerarse posponer la vacunación en caso de enfermedad febril o enfermedad aguda. Sin embargo, una enfermedad con fiebre baja o afebril, tal como una infección respiratoria alta como leve, usualmente no es una razón para posponer la vacunación.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No se ha establecido el efecto de ADACEL® sobre el desarrollo del embrión y el feto. No se recomienda la vacunación durante el embarazo, a menos que exista un riesgo bien definido de adquirir pertussis. Como la vacuna es inactivada, el riesgo para el embrión o el feto es altamente improbable. Los beneficios versus los riesgos de administrar ADACEL® durante el embarazo, deben ser evaluados cuidadosamente, cuando existe un alto riesgo probable de exposición con un contacto casero o durante un brote en la comunidad. El efecto de la administración de ADACEL® durante la lactancia no ha sido establecido. Como ADACEL® es una vacuna inactivada: es altamente improbable cualquier riesgo para la madre o para el lactante. Los beneficios versus los riesgos de la administración de ADACEL® durante la lactancia deben ser evaluados cuidadosamente por el proveedor de salud, particularmente, cuando existe un riesgo alto de transmisión de la enfermedad a través de la exposición a un contacto domiciliario o durante un brote en la comunidad. También debe ser evaluado el riesgo de transmisión de la enfermedad de una madre infectada a su hijo, que puede no estar totalmente inmunizado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Las inyecciones intramusculares deben administrarse con precaución en pacientes que sufran desórdenes de la coagulación o que estén sometidos a terapia anticoagulante. ADACEL® no debe administrarse en la región glútea, ni tampoco por vía intradérmica. No administrar por vía intravascular. Asegurarse que la aguja no penetre un vaso sanguíneo. No se recomienda el uso de dosis fraccionadas con la intención de disminuir la severidad de las reacciones adversas, debido a que no hay suficiente evidencia acerca de la seguridad o la eficacia de las dosis reducidas. Como con todos los otros productos, una solución de hidrocloruro de epinefrina (1:1000) y otros agentes apropiados deben estar disponibles para su uso inmediato, en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. Los proveedores de salud deben estar familiarizados con las recomendaciones actuales para el manejo inicial de la anafilaxia en sitios no hospitalarios, incluyendo el manejo adecuado de la vía aérea. Debe ser evaluada la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Pueden ocurrir reacciones alérgicas luego del uso de ADACEL®, aun en personas sin historia previa de hipersensibilidad a los componentes del producto. Después de recibir el toxoide tetánico, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad de tipo Arthus, caracterizada por una severa reacción local (que se inicia generalmente entre 2 a 8 horas después de la inyección). Tal reacción puede estar asociada con altos niveles circulantes de antitoxina en personas que han recibido inyecciones frecuentes de toxoide tetánico. Si ha ocurrido un sindrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas de haber recibido una vacuna previa que contiene toxoide tetánico, la decisión de administrar una vacuna que contenga toxoide tetánico, debe basarse en una consideración muy cuidadosa sobre los beneficios potenciales y los posibles riesgos. Es de extrema importancia que el paciente, los padres o representantes sean interrogados en relación con cualquier sintoma y/o signo de una reacción adversa después de una dosis previa de la vacuna (ver Efectos adversos). Debe utilizarse una técnica aséptica. Utilice agujas estériles y jeringas separadas, o una unidad estéril desechable para cada paciente individual para prevenir la transmisión de enfermedades. Las agujas no deben ser tapadas de nuevo, sino deben ser desechadas de acuerdo con las guías de desechos de substancias de riesgo biológico. Las personas inmunocomprometidas (ya sea por enfermedad o tratamiento) pueden no obtener la respuesta inmune esperada. Si es posible, debe considerarse el aplazamiento de la vacunación hasta que se complete el tratamiento inmunosupresor. Sin embargo, se recomienda la vacunación de sujetos con inmunodeficiencia crónica, como los infectados por el VIH, aunque la respuesta inmune pueda ser limitada. Como con cualquier vacuna, la inmunización con ADACEL® puede no proteger el 100% de las personas susceptibles. Antes de la administración de cualquier dosis de ADACEL®, debe preguntarse al padre o al representante de quien recibe la vacuna o al adulto que la recibe, sobre la historia personal, historia familiar y el estado actual de salud, incluyendo la historia de inmunizaciones, y cualquier evento adverso después de inmunizaciones previas. En personas con historia de reacciones serias o severas dentro de las 48 horas luego de una inyección previa de una vacuna que contenga componentes similares, debe considerarse seriamente el curso de la vacunación. Antes de la inyección de cualquier biológico, la persona responsable por la administración, debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de una reacción alérgica o de cualquier otro tipo. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar disponible un tratamiento médico adecuado y la supervisión en caso de un raro evento anafiláctico luego de la administración de la vacuna.
ADMINISTRACIÓN SIMULTÁNEA: ADACEL® puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna inactivada contra la influenza, en sitios separados y con jeringas separadas. ADACEL® puede administrarse simultáneamente con una dosis de vacuna de hepatitis B, a los 11 y 12 años de edad en sitios separados y con jeringas separadas. Debido a que no se conoce si la administración simultánea de las vacunas comunes afecta la eficacia o la seguridad de alguna de las vacunas recomendadas en forma rutinaria, y si es dudoso el regreso de un paciente para posteriores inmunizaciones, está indicada la administración simultánea de todas las vacunas apropiadas para la edad y el estado previo de la vacunación (incluyendo VPI, SPR) en sitios separados y con jeringas separadas. Las vacunas que contienen pertussis acelular pueden ser administradas simultáneamente, en sitios diferentes, con otras vacunas vivas o inactivadas. Si durante la misma visita, se administran otras vacunas, estas deben darse en sitios separados y con jeringas separadas. ADACEL® no debe mezclarse en la misma jeringa con otras substancias parenterales.
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN: La apariencia normal de la vacuna es el de una suspensión uniforme, turbia y blanca. Antes del uso, se debe inspeccionar para partículas o materiales extraños y/o decoloración. Agitar bien el frasco, de manera que se obtenga una suspensión uniforme y opalescente. Cuando se va a extraer una dosis del frasco, no se debe remover ni la tapa ni el sello de metal que deben mantenerse en su lugar. Para la extracción de la dosis, deben utilizarse técnicas asépticas (ver Advertencias y precauciones) Extraer e inyectar una dosis de 0,5 mL. El sitio indicado para la inyección es el músculo deltoides. No administrar por vía intravenosa. Las agujas no deben ser tapadas de nuevo y deben ser desechadas en forma adecuada.
POSOLOGÍA: ADACEL® debe administrarse como una sola inyección de una dosis (0,5 mL) por la vía intramuscular. El sitio preferido es el músculo deltoides. Actualmente no hay datos que permitan hacer una recomendación para el intervalo óptimo de administración de una dosis subsiguiente de refuerzo con ADACEL® Para individuos que planean viajar a países en vías de desarrollo, puede ser prudente ofrecer antes del viaje, una dosis temprana de refuerzo con tétanos, si han transcurrido más de 5 años desde la última dosis. Profilaxis antitetánica en el manejo de las heridas: La tabla a continuación resume el uso recomendado de los agentes inmunizantes en el manejo de las heridas. Es importante verificar el número de dosis recibidas previamente de toxoide tetánico y el intervalo desde la última dosis. Cuando se requiere una dosis de refuerzo de tétanos, es preferible utilizar una preparación combinada de toxoides tetánico y diftérico formulada para adultos (Td). Es imperativa la limpieza y debridamiento apropiados de la herida y se debe considerar el uso de antibióticos. Heridas menores, limpias Heridas menores, limpias
Dar al paciente un permanente registro de inmunización personal. Además, es esencial que el médico o la enfermera registren la historia de inmunización en el registro médico permanente de cada paciente. Este registro permanente del consultorio debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de administración, la dosis, el fabricante y el número de lote.
EFECTOS ADVERSOS
Datos de seguridad derivados de estudios clínicos: Debido a que los estudios clínicos son conducidos bajo condiciones ampliamente variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de una vacuna no pueden ser comparadas en forma directa con las tasas en estudios clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre las reacciones adversas a partir de estudios clínicos provee bases para identificar los efectos adversos que parecen estar relacionados con el uso de la vacuna y para aproximar las tasas de esos eventos. La seguridad de ADACEL® ha sido evaluada en un total de 3952 participantes, que recibieron una dosis única de ADACEL ® en 4 estudios clínicos (298 niños =4 años de edad, 1508 adolescentes y 2146 adultos). El dolor en el sitio de la inyección fue el efecto adverso local más común. La mayoría de las reacciones en el sitio de la inyección, ocurren dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y la duración promedio fue menor de 3 días. El efecto adverso sistémico más frecuente fue cansancio en los niños y cefalea en los adolescentes y adultos. La fiebre fue reportada en menos del 10%. Estas reacciones adversas, usualmente fueron transitorias y de intensidad leve a moderada. Además, en los adolescentes y adultos, la incidencia de efectos adversos locales y sistémicos luego de ADACEL® fueron comparables con los observados con un refuerzo con la vacuna Td. En niños, las frecuencias observadas de efectos adversos locales y fiebre luego de administrar ADACEL® fueron significativamente más bajas que las observadas con Quadra cel® (DTPa-VPI) cuando se administró como refuerzo a los 4 a 6 años de edad. Excepto por la fiebre, las tasas observadas de efectos adversos sistémicos fueron comparables entre las dos vacunas. La frecuencia reportada en dos estudios clínicos, de los efectos adversos locales y sistémicos solicitados.
DATOS DE LA EXPERIENCIA POSCOMERCIALIZACIÓN: Los siguientes eventos adversos han sido reportados espontáneamente durante el uso de ADACEL® luego de su comercialización. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población cuyo tamaño es incierto, no es posible estimar con certeza su frecuencia o establecer una relación de causalidad con la exposición a la vacuna. La decisión para incluir estos eventos en el etiquetado se basaron en uno o más de los siguientes factores: 1) Gravedad del evento, 2) Frecuencia del reporte y 3) Fuerte evidencia de una relación causal con ADACEL®. Se incluyeron los siguientes eventos adversos en base a la severidad, la frecuencia del reporte y una fuerte evidencia de una asociación causal con ADACEL® Desórdenes generales y en el sitio de administración: Contusión en el sitio de la inyección, abscesos estériles. Desórdenes de piel y tejido subcutáneo: Prurito, urticaria. Se han presentado reportes espontáneos de efectos adversos serios a nivel del sistema nervioso, tales como mielitis, síncope vasovagal, parestesias, hipoestesias y desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo, tales como miositis y espasmos musculares, temporalmente asociados con ADACEL®.
REACCIONES ADVERSAS ADICIONALES: Se han reportado reacciones adversas adicionales, incluidas en esta sección, en relación con la recepción de vacunas que contienen toxoides diftéricos y tetánicos y/o antígenos de pertussis. Se han reportado nódulos persistentes en el sitio de la inyección luego del uso de productos adsorbidos. Se han reportado casos de reacciones alérgicas o anafilácticas (p. ej., urticaria, edema de la boca, dificultad para respirar, hipotensión o choque) después de recibir algunas preparaciones que contienen toxoides diftéricos y tetánicos y/o antígenos de pertussis. Se han reportado muertes luego de anafilaxia debida a una vacuna. Se han reportado ciertas condiciones neurológicas en asociación temporal con algunas vacunas que contienen toxoide tetánico o vacunas que contienen toxoides tetánicos y diftéricos. Una revisión por el Instituto de Medicina de los EE.UU. (IOM) concluyó que la evidencia favorece la aceptación de una relación causal entre toxoide tetánico y neuritis braquial, y síndrome de Guillain-Barré. Otras condiciones neurológicas que han sido informadas incluyen: Enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, mononeuropatías periféricas, mononeuropatías craneales y alteraciones del EEG con encefalopatía (con o sin alteración intelectual permanente y/o alteración en la función motora). El IOM ha concluido que la evidencia es inadecuada para aceptar o rechazar una relación causal entre estas condiciones y las vacunas que contienen toxoides tetánicos y/o diftéricos. En el diagnóstico diferencial de poliradiculoneuropatías, luego de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico, el toxoide tetánico debe considerarse como una posible etiología.
PRECAUCIONES PARA UTILIZACIÓN
Mantener fuera del alcance de los niños Conservación: Almacenar entre 2 y 8 ºC. No congelar. Desechar el producto si ha sido sometido a congelación. No usar después de la fecha de expiración.
FORMA DE PRESENTACIÓN
1 Frasco x 0,5 mL (dosis única). 5 Frascos x 0,5 mL (dosis única). Información sobre el producto a noviembre de 2006.
