Forma Farmacéutica:
Suspensión inyectable en jeringa pre-llenada. 1 jeringa pre-llenada de una dosis (0,5 ml).
Composición cualitativa y cuantitativa: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Ingredientes activos: antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos e inactivados con formaldehído a partir de las siguientes cepas:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) (cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148) 15 microgramos HA*; A/Brisbane/10/2007 (H3N2) (cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C) 15 microgramos HA*; B/Brisbane/60/2008 (cepa análoga: B/Brisbane/60/2008) 15 microgramos HA*. *hemaglutinina
Excipientes: Cloruro de sodio; cloruro de potasio; potasio fosfato monobásico; sodio fosfato bibásico bihidrato; cloruro de magnesio; cloruro de calcio y agua para inyección.
Indicaciones terapéuticas: Profilaxis de la gripe, particularmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Dosis, método y tiempo de administración: – Adultos y niños de más de 36 meses de edad: 0,5 ml – Niños entre 6 y 35 meses de edad: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml o 0,5 ml. A los niños nunca antes previamente vacunados se les deberá administrar una segunda dosis después de transcurrido un intervalo mínimo de 4 semanas. Si va a administrarse media dosis (0,25 ml), deseche la otra mitad del volumen (hasta la marca indicada en el cilindro de la jeringa) antes de la inyección. La vacuna se deberá administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda. AGRIPPAL S1 deberá estar a temperatura ambiente antes de ser inyectada. Agite antes de usar.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, y a los huevos, proteínas de pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80. Deberá posponerse la vacunación en personas con síntomas febriles o infección aguda.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en los pacientes que sufran de inmunodeficiencia endógena (debida a enfermedad) o iatrogénica (debida a medicamentos).
Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de supervisión y tratamiento médico adecuado en el caso raro de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
En ningún caso AGRIPPALS1 deberá administrarse por vía intravascular.
Embarazo y lactancia.
Los datos disponibles sobre la vacunación de mujeres embarazadas, sin bien son limitados, no indican efectos adversos sobre el feto o la madre atribuibles a la vacuna. El uso de esta vacuna puede ser tomado en consideración a partir del segundo trimestre de embarazo. En mujeres embarazadas con problemas clínicos que ven aumentando el riesgo por complicaciones debidas a la gripe, se aconseja la administración de la vacuna independientemente del período de embarazo.
AGRIPPAL S1 se puede usar durante la lactancia.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: AGRIPPAL S1 puede administrarse junto con otras vacunas. La vacunación se deberá llevar a cabo en diferentes extremidades del cuerpo.
Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. Es posible que la respuesta inmunológica se vea reducida en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresores.
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal en pruebas serológicas para identificar anticuerpos contra VIH1, Hepatitis C y más que nada HTLV1 por medio del método ELISA. La técnica del Western Blot permite la identificación de los resultados falsos. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían deberse a las IgM de respuesta a la vacuna.
Reacciones adversas:
Como todos los medicamentos, AGRIPPAL S1 puede tener efectos indeseables.
Los efectos indeseables aquí indicados han sido clasificados en base a la frecuencia.
Frecuentes (>1/100, <1/10):
Reacciones locales: enrojecimiento, tumefacción, dolor, equimosis (moretones), induración.
Reacciones sistémicas: fiebre, malestar, escalofríos, fatiga, cefalea (dolor de cabeza), sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones).
Estos efectos indeseables suelen desaparecer al cabo de 1 o 2 días sin tratamiento.
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100):
Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o rash no específico.
Raros (>1/10.000, <1/1.000):
Neuralgia (dolor en la zona en la que hay un nervio sensitivo), parestesia (sensación anormal como de quemadura, cosquilleo, ardor, etc.), convulsiones, trombocitopenia transitoria (reducción en las plaquetas de la sangre).
Se han reportado reacciones alérgicas que en casos aislados han dado lugar a choque [los síntomas de la reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) son: hipotensión grave y repentina, aceleración o moderación del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad insólitos, ansiedad, inquietud, pérdida de consciencia, dificultad de la respiración o de la deglución, prurito (especialmente de las plantas de los pies y de las palmas de las manos), urticaria con o sin angioedema (zonas cutáneas hinchadas y pruriginosas localizadas más frecuentemente en las extremidades, en los genitales externos y en la cara, sobre todo en la región de los ojos y de los labios), enrojecimiento del cutis (especialmente alrededor de las orejas), náusea, vómito, dolores abdominales como calambres, diarrea].
Muy raros (<1/10.000):
Vasculitis con implicación renal transitoria. Trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré [inflamación aguda del sistema nervioso periférico (polineuropatía) resultante principalmente en problemas motores (parálisis)]. Estos efectos indeseables usualmente son transitorios. Se recomienda consultar a un médico cuando aparezcan esos síntomas. Es importante informar al médico si se observa algún efecto indeseable que no se describe en el instructivo.
