Suspensión inyectable (IM) en jeringa prellenada
Vacuna inactivada contra la hepatitis A adsorbida
COMPOSICIÓN: El principio activo es el virus de la hepatitis A (cepa GBM)*, inactivado** (160 unidades***/para una dosis de 0,5 ml).
* Cultivado sobre células diploides humanas MRC-5.
** Adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad equivalente a 0, 3 mg de aluminio).
*** Unidades antigénicas expresadas mediante una referencia interna del fabricante.
Los demás componentes son fenoxietanol, formaldehído, medio 199 Hanks (mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ahuste del pH y agua para preparaciones inyectables).
INDICACIONES
- Esta vacuna está indicada en la prevención de la infección provocada por el virus de la hepatitis A en adolescentes a partir de 16 años de edad y en adultos.
- La vacunación contra la hepatitis viral A se recomienda en las personas que presentan riesgo de exposición al virus de la hepatitis A:
- Adolescentes a partir de 16 años y adultos.
- Adultos expuestos a riesgo de contaminación por su trabajo, personal de guarderías, personal de internado en establecimientos o instituciones destinados para niños y jóvenes minusválidos, personal que trabaja en el tratamiento de aguas residuales, personal empleado en la preparación colectiva de alimentos.
- Adolescentes a partir de 16 años internados en establecimientos o instituciones destinados para niños y jóvenes minusválidos.
- Adolescentes a partir de 16 años y adultos expuestos a riesgos particulares: hemofilia, politransfusiones, toxicomanía por vía intravenosa, prácticas homosexuales.
- Adolescentes a partir de 16 años y adultos crónicamente infectados por el virus de hepatitis B. La vacuna no protege contra la infección provocada por otros virus de la hepatitis o por otros agentes patógenos conocidos del hígado.
CONTRAINDICACIONES
- No use Avaxim 160 U
- En caso de fiebre, enfermedad aguda, enfermedad crónica evolutiva, es preferible aplazar la vacunación,
- en caso de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna previa de la misma. ADVERTENCIAS ESPECIALES
- No inyectar por vía intravascular: verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
- La vacuna no será administrada en el músculo glúteo (presencia más o menos importante de tejido adiposo) ni por vía intradérmica, ya que estos modos de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria.
- Un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia pueden inducir una disminución de la respuesta inmunitaria a la vacuna.
- Si se está incubando la enfermedad, la vacunación puede resultar ineficaz en el desarrollo de la misma hepatitis A.
- En sujetos que tienen una afección hepática.
- En sujetos con hipersensibilidad a la neomicina (cada dosis de vacuna contiene trazas de neomicina).
- En caso de duda, es indispensable consultar con su médico.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS INTERACCIONES:
Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con inmunoglobulinas siempre y cuando se usen dos sitios diferentes para la inyección.
Dado que esta vacuna está inactivada, la asociación con otra(s) vacuna(s) inactivada(s) utilizando un sitio de inyección diferente no debe provocar en general interferencia.
Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en dos sitios separados, con una vacuna recombinante contra la hepatitis B o con una vacuna antitifoídica.
Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en dos sitios separados, con una vacuna viva contra la fiebre amarilla Esta vacuna puede ser utilizada como refuerzo en personas que hayan sido primovacunadas con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o formula médica.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Como medida de precaución, es preferible no usar esta vacuna durante el embarazo a menos que estén expuestas a un riesgo importante de contaminación. El uso de esta vacuna es posible durante la lactancia.
LISTA DE EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Formaldehído.
POSOLOGÍA: La dosis recomendada para los sujetos a partir de los 16 o más años es de 0.5 ml.
La protección inicial se obtiene tras una sola inyección.
Para obtener una protección a largo plazo debe administrarse una segunda dosis (de refuerzo), preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera vacunación, y puede hacerse hasta 36 meses después de la primera vacunación.
Esta vacuna puede administrarse igualmente en dosis de refuerzo de la vacunación contra la hepatitis A a sujetos que hayan recibido una primera inyección con la vacuna combinada antitifoídica (polisacárida Vi purificada) y hepatitis A (inactivada) de 6 a 36 meses antes.
MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda administrar esta vacuna por vía intramuscular (IM) para minimizar las reacciones locales.
El sitio de inyección recomendado es la región deltoidea (músculo de la parte superior del brazo).
No inyectar por vía intravascular: Verificar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
No administrar en el glúteo (presencia más o menos importante de tejido adiposo), ni por vía intradérmica, ya que estos modos de administración pueden dar lugar a una disminución de la respuesta inmunitaria.
Excepcionalmente, se podrá administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (cantidad insuficiente de determinados elementos de la sangre, las plaquetas, que desempeñan una función importante en la coagulación sanguínea) o con riesgo de hemorragia. No mezclar esta vacuna con otras vacunas en la misma jeringa.
Agitar antes de la inyección, hasta obtener una suspensión homogénea.
La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
EFECTOS INDESEABLES: Al igual que todos los medicamentos AVAXIM 160 U puede tener efectos adversos en determinadas personas:
- Dolor local acompañado algunas veces de enrojecimiento. Rara vez se ha comprobado la aparición de un nódulo en el lugar de la inyección.
- Con más frecuencia se ha observado la aparición de fiebre moderada, cansancio, dolores de cabeza, dolores musculares o articulares y trastornos gastrointestinales.
- En raras ocasiones se ha observado un aumento ligero y reversible de las enzimas hepáticas (transaminasas).
- Excepcionalmente se han observado reacciones cutáneas tales como prurito, exantema (erupciones cutáneas) o urticaria. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
ALMACENAMIENTO: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. Conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C) NO CONGELAR. Nunca dejar al alcance o a la vista de los niños. PRESENTACIÓN: Suspensión inyectable, jeringa prellenada de 1 dosis (0,5 mL) (Reg. San. INVIMA 2009 M-011597-R1). SANOFI PASTEUR, S. A. Calle 93 B No. 17-25 – Piso 6 Bogotá, D. C. – SIV: 018000 919368
