HEPAVAX GENE TF
Composición:
Cada 1 ml contiene: HBsAg Recombinante 20 mcg. Cada 0.5 ml contiene: HBsAg Recombinante 10 mcg (Hepatitis B small surface Antigen), creado en base a ingeniería genética a partir de levaduras. Lista de excipientes: Gel de Hidróxido de Aluminio, Timerosal, Fosfato y Cloruro de Sodio.
Indicaciones:
Hepavax Gene EP está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis B. La vacuna no protege contra otros agentes, tales como virus de la hepatitis A, virus de la hepatitis C entre otros. La vacuna puede ser administrada a cualquier edad desde el nacimiento. La vacunación está recomendada en sujetos con alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B. Grupos de alto riesgo: a)Personal sanitario: médicos, enfermeras, dentistas, personal técnico paramédico en contacto directo con pacientes. Personal de servicios de apoyo clínico: banco de sangre, laboratorio clínico, hemodiálisis, hematología y oncología, esterilización, lavandería, etc. b)Pacientes: quienes reciben múltiples transfusiones sanguíneas o productos hemoderivados, de unidades de oncología. c)Personal de otras instituciones: gendarmería, hospitales psiquiátricos, etc. d)Personas con conductas sexuales promiscuas, prostitutas, homosexuales, etc. e)Usuarios de drogas endovenosas. f)Otros: viajeros frecuentes a zonas geográficas de alta endemia, personas que conviven con portadores crónicos del HBV, hijos de madres portadoras. En áreas de mediana y alta prevalencia la vacunación debe ser ofrecida a niños pequeños y recién nacidos tanto como a adultos en grupos de riesgo. La vacunación contra la hepatitis B otorga una protección de por vida, disminuyendo las complicaciones surgidas de una hepatitis B crónica como cirrosis y cáncer hepato-celular.
Posología:
No aplicar vía I.V. o intradérmica. Hepavax-Gene EP debe ser administrada solamente vía I.M. En adultos la inyección debe ser administrada I.M. en el músculo deltoides y en niños y neonatos se prefiere la parte anterolateral del muslo por el menor tamaño del músculo deltoides. De manera excepcional la vacuna puede ser administrada subcutánea en pacientes con severos problemas de coagulación (hemofílicos o en tratamiento con anticoagulantes). La vacuna debe ser agitada suavemente antes de su administración. La vacunación consiste en 3 dosis I.M.: 1 a dosis con fecha a elección, 2 a dosis se coloca 1 mes después de colocada la primera dosis y la 3 a dosis se coloca 6 meses después de colocada la primera dosis. Hepavax-Gene EP puede ser administrada simultáneamente con inmunoglobulina de la hepatitis B, pero en distintos sitios de inyección. Esquema de administración: Grupo: Neonatos. Dosis: 10 mcg/0.5 ml. Dosis inicial: 0.5 ml. Dosis al primer mes: 0.5 ml. Dosis al 6° mes: 0.5 ml. Grupo: Niños (menores de 10 años) Dosis: 10 mcg/0.5 ml. Dosis inicial: 0.5 ml. Dosis al primer mes: 0.5 ml. Dosis al 6° mes: 0.5 ml. Grupo: Adolescentes (mayores de 10 años), y adultos. Dosis: 20 mcg/0.5 ml. Dosis inicial: 1 ml. Dosis al primer mes: 1 ml. Dosis al 6° mes: 1 ml. Efectos Colaterales: Las reacciones más comúnmente reportadas corresponden a reacciones de tipo local como eritema e hinchazón en el sitio de inyección. Estas reacciones tienden a desaparecer en el transcurso de los días tras la administración. Es poco común la aparición de reacciones sistémicas como fiebre, cefalea, náuseas, vértigo y fatiga y que hayan sido reportadas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad frente a algunos componentes de la vacuna. Como cualquier otra vacuna, Hepavax-Gene EP no debe ser administrada mientras se cursa un estado febril severo. Sin embargo, la presencia de una infección más trivial no corresponde a una contraindicación para la vacunación.
Advertencias:
Debido al largo período de incubación de la hepatitis B, es posible que se presente alguna infección durante el tiempo de vacunación. La vacuna puede no proteger en algunos casos. Hepavax-Gene EP no debe ser administrada en la región glútea o vía intradérmica, ya que estas vías de administración no garantizan una óptima respuesta inmune. La vacuna no debe ser administrada en forma I.V. En pacientes sometidos a hemodiálisis y pacientes con un sistema inmune debilitado, las concentraciones de anticuerpos pueden no ser obtenidos durante la primera vacunación y pueden requerir algún refuerzo. Precauciones: El efecto del antígeno en el desarrollo fetal es desconocido, es así como la vacunación en mujeres embarazadas no está recomendada. Sin embargo, la vacunación en este caso debe ser considerada si sólo existe una real prioridad y la mujer se encuentra en ese momento en una situación de alto riesgo. La epinefrina puede ser utilizada en forma inmediata si es que aparecieran raros casos de reacción anafiláctica. Uso en período de lactancia: se desconocen casos en que Hepavax-Gene EP sea excretado a través de la leche materna. Debido a que muchos medicamentos son excretados a través de la leche materna, hay que tener cuidado en administrar la vacuna durante el período de lactancia.
Interacciones Medicamentosas:
No existen interacciones que inactiven el producto o interferencia con otras vacunas. Hepavax-Gene EP también puede ser administrada juntamente con la vacuna DPT o la vacuna antipolio oral, pero las vacunas deben ser administradas en distintos sitios de inyección.
Conservación:
La duración de Hepavax-Gene EP es de 36 meses desde la fecha de fabricación mientras se mantenga a una temperatura entre 2 a 8 °C. La fecha de vencimiento se encuentra impresa en la etiqueta.
Presentaciones:
Envase conteniendo 1 vial monodosis de 20 mcg/1 ml.
