Composición:
Cada dosis de vacuna contiene: Polisacárido Capsular Purificado (covalentemente enlazado a aproximadamente 30 mcg de Toxoide tetánico) 10 mcg. Excipientes: Vacuna: Lactosa. Diluyente: Solución Salina Estéril. Descripción: Hiberix es una vacuna liofilizada de polisacárido capsular purificado, poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b, covalentemente enlazado a toxoide tetánico. El polisacárido de Hib es preparado de la cepa 20752 de Haemophilus influenzae tipo b y después de la activación con bromuro de cianógeno y derivatización con hidrazida adípica como espaciador es enlazado por condensación al toxoide tetánico vía carboimida. Después de la purificación, el conjugado es liofilizado en presencia de lactosa como estabilizador. Hiberix cumple con los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para la manufactura de substancias biológicas y de vacunas conjugadas de Hib.(1,2). Forma farmacéutica: vacuna liofilizada para reconstitución con suero fisiológico (4.5 mg de cloruro de sodio en 0.5 ml de agua para inyectables).
Acción Terapéutica: Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b.
Indicaciones: Hiberix está indicada para inmunización primaria de todos los niños, desde los 2 meses de edad, contra la enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b, de acuerdo al plan nacional establecido. Hiberix no protege contra enfermedades causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra meningitis causada por otros organismos.
Propiedades: Propiedades farmacológicos: Información relevante para vacunas: un título mayor o igual que 0.15 mcg/ml fue obtenido en un 95 a 100% de los niños, 1 mes después de completar el tratamiento de vacunación. Un título mayor o igual que 0.15 mcg/ml fue logrado en el 100% de los niños, 1 mes después de la dosis de refuerzo (94.7% con un título mayor o igual que 1 mcg/ml y 94.7% con un título mayor o igual que 10 mcg/ml).
Características: Naturaleza y contenido del recipiente: la vacuna liofilizada se presenta como un pellet blanco en un frasco-ampolla de vidrio. El diluyente salino estéril es claro e incoloro, y se presenta en un frasco-ampolla de vidrio o jeringa prellenada. Los frascos-ampolla y jeringas son de vidrio neutro tipo I, y cumplen con los requerimientos de la Farmacopea Europea.
Posología: El esquema de vacunación primaria consiste en 3 dosis en los primeros 6 meses de vida, y puede comenzar a partir de la edad de 2 meses. Como los esquemas de vacunación varían de país a país, el esquema para cada país puede ser usado de acuerdo con las diferentes recomendaciones nacionales. Para asegurar una protección a largo plazo, un dosis de refuerzo es recomendada alrededor de los 15 meses. La vacuna reconstituida es para administración I.M. Sin embargo, es una buena práctica clínica que en pacientes con trombocitopenia o desórdenes hemorrágicos, la vacuna sea administrada subcutáneamente (ver Advertencias).
Modo de Empleo: El diluyente y la vacuna reconstituida deben ser inspeccionados visualmente por cualquier partícula extraña, materia y/o variación del aspecto físico previo a la administración. Ante el evento de encontrar algo extraño durante la observación, descartar inmediatamente el diluyente o la vacuna reconstituida. La vacuna debe ser reconstituida mediante la adición del contenido completo del recipiente del diluyente al frasco-ampolla que contiene el pellet. Después de la adición del diluyente al pellet, la mezcla debe ser bien agitada hasta que el pellet se disuelva completamente en el diluyente. Después de la reconstitución, la vacuna debe ser administrada prontamente.
Efectos Colaterales: En estudios clínicos controlados, signos y síntomas fueron activamente monitoreados y registrados en tarjetas diariamente después de la administración de la vacuna. De los síntomas locales, el más frecuentemente reportado dentro de las primeras 48 horas fue un leve enrojecimiento en el sitio de la inyección, el cual se resolvió espontáneamente. Otros síntomas locales reportados fueron una leve hinchazón y dolor en el sitio de la inyección. Los síntomas generales que han sido reportados dentro de las primeras 48 horas fueron leves y se resolvieron espontáneamente. Estos incluyen fiebre, pérdida de apetito, insomnio, vómito, diarrea y lamento inusual. Así como para toda vacuna Hib, estos síntomas generales también han sido reportados cuando se ha administrado concomitantemente con otras vacunas.
Contraindicaciones: Hiberix no debe ser administrada a sujetos con reconocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, o a sujetos que mostraron signos de hipersensibilidad después de administraciones previas de vacunas de Hib. Así como con otras vacunas, la administración de Hiberix debe ser postergada en sujetos que sufren de enfermedades febriles severas agudas. La presencia de una infección menor, sin embargo, no es una contraindicación para la vacunación.
Advertencias: Como con toda vacuna inyectable, un tratamiento médico adecuado siempre debe estar rápidamente disponible, en caso de un raro evento anafiláctico seguido a la administración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debe permanecer bajo supervisión médica por 30 minutos después de la inmunización. Hiberix debe ser administrada subcutáneamente a sujetos con trombocitopenia o algún desorden hemorrágico, puesto que una hemorragia puede ocurrir después de la administración I.M. a estos sujetos. La infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV), no es considerada una contraindicación para la administración de Hiberix. Aun cuando puede ocurrir una respuesta inmune limitada al componente toxoide tetánico, la vacunación solamente con Hiberix, no es un substituto para la vacunación rutinaria contra el tétano. La excreción en orina del antígeno polisacárido capsular ha sido descrita después de la recepción de vacunas de Hib, y por lo tanto, la detección de antígeno no puede tener un valor diagnóstico en una enfermedad sospechada por Hib dentro de 1-2 semanas de vacunación. Hiberix no debe ser administrada intravascularmente bajo ninguna circunstancia. Embarazo y lactancia: como Hiberix no está destinada para uso en adultos, información sobre la seguridad de la vacuna no está disponible cuando es usada durante embarazo y lactancia. Interacciones Medicamentosas: Hiberix puede ser administrada ya sea simultáneamente o en cualquier momento, antes o después, con otra vacuna inactivada o viva. Vacunas inyectables diferentes, deben ser administradas en diferentes sitios de inyección. Así como con otras vacunas, puede esperarse que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o pacientes con inmunodeficiencia, no se alcance una respuesta adecuada.
Incompatibilidades: Hiberix no debe ser mezclada con otras vacunas en la misma jeringa (excepto para las combinaciones autorizadas).
Conservación: Fecha de expiración: la fecha de expiración de la vacuna está indicada en la etiqueta y el estuche. Cuando es almacenada en las condiciones prescritas de temperatura, entre 2 °C y 8 °C, la fecha de expiración es de 24 meses.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.
